Substâncias e Preparações Aprovadas em Portugal, pelo Infarmed, I.P

Fonte: Infomed

Medicamentos

- Sativex

O Sativex é um nebulizador bucal que contém extratos da planta Canábis -canabinóides. Cada pulverização única de 100 microlitros contém: 2,7 mg de delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e 2,5 mg de canabidiol (CBD). O Sativex é utilizado na esclerose múltipla (EM) para melhorar os sintomas relacionados com a rigidez muscular, também chamada “espasticidade”, quando existe um aumento do “tónus muscular”. O Sativex é utilizado quando os doentes estão refratários às medicações convencionais e não alcançaram melhorias em relação à sua rigidez/espasticidade. 

As substâncias ativas são: Delta-9-tetrahidrocanabinol (THC PFV) + Canabidiol (CBD PFV), Prep de Fármacos Vegetais, ext Cannabis sativa.

O Titular de AIM (Autorização de Introdução no Mercado) é a GW Pharma (International) B.V. O PVP é 475,27€ com comparticipação de 37% Para mais informações consulte o site infomed ou consulte os seguintes documentos.

PDF: Informação para o doente | Características do medicamento

- Epidyolex (canabidiol)

O Epidyolex é um medicamento sob a forma de solução oral, com canabidiol (CBD).

Cada ml de solução oral contém 100mg de canabidiol.

Pode ser usado para tratar epilepsia.

É uma terapêutica adjuvante de crises associadas à síndrome de Lennox-Gastaut ou síndrome de Dravet (em associação com clobazam), para doentes a partir dos 2 anos.

É ainda indicado para utilização como terapêutica adjuvante de convulsões associadas ao complexo de esclerose tuberosa igualmente para doentes a partir dos 2 anos.

O Epidyolex foi lançado pela farmacêutica inglesa GW Pharmaceuticals que foi integrada na empresa farmacêutica Jazz Pharmaceuticals. (Medical Information Out side of the US | Jazz Pharmaceuticals)

O Epidyolex foi aprovado em 2018 pela Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos da América, e em setembro de 2019 pela Agência Europeia do Medicamento (EMA), como fármaco órfão, sujeito a receita *médica restrita como pode ser consultado aqui. Epidyolex| European Medicines Agency (europa.eu).

O Epidyolex (canabidiol), em Portugal, está incluído num programa de acesso precoce, aprovado pelo Infarmed, para doentes com síndrome de Lennox-Gastaut ou Dravet de acordo com regras estabelecidas nesse programa. (Programa de acesso precoce a medicamentos – INFARMED, I.P.)

Para mais informações sobre este produto consultar o resumo das características do medicamento Epidyolex (canabidiol) Epidyolex, INN-cannabidiol (europa.eu)

(Tipos de Receita Médica): Link

Preparações

- Tilray Solução Oral THC 5 CBD 20

Solução oral à base da planta Canábis, aprovada pelo Infarmed I.P. em março de 2024, está disponível em farmácia amanhã dia 1 de maio, mas só sob prescrição médica – Tilray Solução Oral THC 5 CBD 20.
Para mais informações consulte o seu médico ou contacte o Observatório Português de Canábis Medicinal.

PDF: Instruções de Utilização

- Tilray Solução Oral THC 10 CBD 10

Solução oral à base da planta Canábis, aprovada pelo Infarmed I.P. em julho de 2024, já está disponível em farmácia, mas só sob prescrição médica – Tilray Solução Oral THC 10 CBD 10.
Para mais informações consulte o seu médico ou contacte o Observatório Português de Canábis Medicinal.

PDF: Instruções de Utilização

- Satalliv® 10 mg/ml solução oral CBD

Satalliv®, a nova preparação à base da planta de Canábis, para fins medicinais aprovada pelo INFARMED, I.P, em março 2024, estará disponível em farmácia a partir da próxima segunda feira dia 20 de maio, sob prescrição médica – Satalliv® 10 mg/ml solução oral CBD.
Para mais informações consulte o seu médico ou contacte o Observatório Português de Canábis Medicinal.

PDF: Instruções de Utilização

Substâncias

- Tilray Flor Seca THC 18

O Infarmed autorizou a comercialização em farmácias portuguesas da primeira substância à base da planta Canábis: “Tilray Flor Seca THC 18”, (um quimiotipo alto em THC produzido pela farmacêutica Tilray Portugal).

Esta preparação consiste em flores secas da planta fêmea de Cannabis Sativa L. com 18% de delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e <1% de canabidiol (CBD).

A vaporização com dispositivo médico certificado é a única forma de administração.

O uso da preparação “Tilray Flor Seca THC 18” está dependente de prescrição médica obrigatória, após realização de diagnóstico adequado e que nos casos em que se determine que os tratamentos convencionais com medicamentos autorizados não estão a produzir os efeitos esperados ou provocam efeitos adversos relevantes, como previsto no Decreto-Lei n.º 8/2019 de 15 de janeiro, capitulo IV, artigo 17.º

Os doentes com indicação para o uso do mesmo, serão os doentes que se enquadrem em 6 das 7 indicações terapêuticas de acordo com o INFARMED I.P. na DELIBERAÇÃO N.º 11/CD/2019, no disposto no n.º 3 do artigo 9.º da Lei n.º 33/2018. As 6 indicações terapêuticas são:

  1. a) Espasticidade associada à esclerose múltipla ou lesões da espinal medula;
  2. b) Náuseas, vómitos (resultante da quimioterapia, radioterapia e terapia combinada de HIV e medicação para hepatite C);
  3. c) Estimulação do apetite nos cuidados paliativos de doentes sujeitos a tratamentos oncológicos ou com SIDA;
  4. d) Dor crónica (associada a doenças oncológicas ou ao sistema nervoso, como por exemplo na dor neuropática causada por lesão de um nervo, dor do membro fantasma, nevralgia do trigémio ou após herpes zoster);
  5. e) Síndrome de Gilles de la Tourette;
  6. f) Glaucoma resistente à terapêutica.

Para mais informação pode consultar o PDF em baixo ou através de consulta no site Infomed, onde pode encontrará informação mais pormenorizada e atualizada sobre a preparação, preço, data de dispensa, etc.

PDF: Instruções de utilização

Canábis Medicinal – Evolução da Atividade

Versão atualizada março de 2024

Canábis para fins medicinais - Informações

Listagem de Entidades Licenciadas para Cultivo de Substâncias Controladas / Canábis

Preparações e Substâncias à Base da Planta Canábis em Portugal
Infarmed, I.P - outubro de 2024

A informação apresentada encontra-se em constante atualização.

Estas empresas encontram-se todas listadas no site do Infarmed e podem ser consultadas em: Portal Licenciamento : Autenticação (infarmed.pt)

Atualizado outubro de 2024

Listagem de Entidades Licenciadas para Cultivo de Substâncias Controladas / Canábis

Preparações e Substâncias à Base da Planta Canábis em Portugal
Infarmed, I.P - outubro de 2024

Estas empresas encontram-se todas listadas no site do Infarmed e podem ser consultadas em: Portal Licenciamento : Autenticação (infarmed.pt)

Atualizado outubro de 2024

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