Estudo inovador fornecido à FDA não mostra toxicidade hepática

Estudo inovador fornecido à FDA não mostra toxicidade hepática

Algo inovador aconteceu no mundo do CBD nas últimas semanas, e suas ramificações vão ondular um efeito positivo em muitos setores nos próximos anos.

Nos últimos anos, com o aumento da popularidade do CBD, a FDA errou no outro lado da cautela, lançando declarações como: “CBD pode causar lesão hepática”, e “O CBD pode afetar como outras drogas você está tomando trabalho, potencialmente causando sérios efeitos colaterais”.

Com pouca pesquisa verificada ou oficial, a postura da FDA tem sido muito conservadora quando se trata de CBD. Eles só aprovaram um medicamento CBD, um medicamento usado para tratar convulsões em determinados tipos de epilepsia.

No entanto, há cerca de 18 meses, a Food and Drug Administration entrou em contato com a empresa Validcare, uma instalação de pesquisa clínica centrada no paciente. A FDA queria recolher dados de segurança sobre CBD para que eles pudessem saber melhor como regular a indústria de cânhamo baseada em CBD.

Patrick McCarthy, CEO da Validcare, falou sobre a importância do estudo: “Entendemos a importância e necessidade imediata do perfil de segurança do CBD para a FDA, a indústria e os consumidores dos EUA. Este primeiro estudo multimarcas exigiu confiança, colaboração, excelência operacional, inovação e resiliência. Demonstra o incrível potencial de pesquisa clínica descentralizada para aumentar o acesso dos participantes e acelerar os resultados – mesmo nos momentos mais desafiadores. Estamos entusiasmados com nossos principais investigadores para continuar, expandir e relatar este trabalho fundamental nos próximos meses. Uma vez concluídos, os resultados de segurança deste estudo serão compartilhados com as marcas participantes e a FDA.”

De agosto de 2020 a fevereiro de 2021, a Validcare realizou um estudo com 839 participantes. Seu objetivo principal do estudo foi observar potenciais efeitos hepáticos em adultos ao ingerir formas orais de CBD derivado do cânhamo, e eles queriam num mínimo de 681 pessoas por pelo menos 60 dias.

O que observaram ao longo de 7 meses foi que não havia evidência clínica de doença hepática em nenhum dos participantes. De acordo com o co-investigador Jeff Lombardo PharmD, BCOP,

“Observamos pequenas elevações e clinicamente insignificantes dos testes de função hepática em menos de dez por cento dos consumidores, independentemente da idade, composição e forma do produto e da quantidade consumida. Três dos 839 participantes apresentaram 3x níveis normais da enzima hepática ALT. Esses três participantes tomaram medicamentos prescritos que são conhecidos por aumentar enzimas hepáticas.” 

Após uma investigação mais aprofundada, descobriu-se que os 3 participantes já tomavam medicamentos que causavam níveis mais elevados dessa enzima como efeito colateral antes do início do estudo.

Esses resultados iniciais contradizem a ideia de que o CBD pode acumular-se no fígado e causar toxicidade hepática e torna este estudo ainda mais convincente no que diz respeito aos fatores de segurança para o público em geral.

Não só isso, mas os pesquisadores ficaram surpresos ao descobrir que quase 70% dos participantes tinham algum tipo de condição clínica tratada com outros medicamentos e ainda nenhum deles relatou um aumento nos efeitos adversos tomando o CBD em conjunto com os mesmos.

Isso significa que a ideia de que o CBD poderia interferir com medicamentos “TODOS” em geral não é necessariamente verdadeira. Com certeza mais estudos precisam ser concluídos.

“Esperamos que este estudo forneça à FDA dados suficientes baseados em ciência para determinar e tomar medidas sobre um caminho regulatório seguro a seguir”, disse o Dr. Aqua. “Continuaremos a analisar esses dados por forma a aumentar a certeza estatística para a segurança hepática e adotar medidas secundárias em doentes com várias condições médicas”, diz Keith Aqua, MD, pesquisador principal deste estudo aprovado pelo IRB.

Rodapé:

Aqui está o estudo que acabou de ser encaminhado para a FDA: https://validcare.com/press/validcares-clinical-study-reports-preliminary-results-of-cbd-liver-safety/

O aviso público da FDA sobre o CBD: https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/what-you-need-know-and-what-were-working-find-out-about-products-containing-cannabis-or-cannabis

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Jornalista: David Anthony Schroeder 

Fonte: David Anthony Schroeder | 7 Ways To Manage Pain With CBD | The CBD Writer

Link do Artigo Original: Ground-Breaking CBD Liver Study Provided To FDA Shows No Liver Toxicity (thecbdwriter.com)